列举一些关于高压蒸汽灭菌器的标准规范

 

GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》：规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器，主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。标准对灭菌器的正常工作条件、外观结构、材料、压力容器、部件等方面都做出了详细规定，如额定工作压力不大于0.25MPa，灭菌工作温度为115℃~138℃等。

 

GB4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》：属于《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》系列的第4部分，适用于在医疗、实验室等环境中使用的电气灭菌和清洗消毒设备，包括高压蒸汽灭菌器。标准从电气安全、机械安全、热安全、化学安全等方面提出了特殊要求，如电路需设置过流、短路保护装置，灭菌过程中门锁应联锁，外表面温度不得超过安全限值等。

 

YY/T1277-2024《压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求》：规定了压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，主要用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。标准对双门互锁、仪表和显示装置、控制系统、报警、数据传输、排水安全性、排气安全性、生物密封结构等方面提出了要求。

 

ISO11140《卫生保健产品灭菌化学指示物》：虽然不是专门针对高压蒸汽灭菌器，但与灭菌器的使用密切相关，规定了化学指示物的相关要求，高压蒸汽灭菌器使用的化学指示物应符合该标准。