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高压灭菌器3Q验证在验证前有哪些需要准备的

发布时间:2021-05-17浏览:115次

  根据卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称管理规范)以及GMP建设规范规定:药厂生产药品过程中,凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证,药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证,对药厂的仪器应用的3Q验证检查,是GMP检查的重要一环。
 
  那么接下来让我们来了解一下高压灭菌器3Q验证的验证前所需要的准备有哪些:
 
  1.客户需求的确认:了解客户的需求特点,如:采用多少度的灭菌温度,灭菌物的容量和大小,灭菌物的特性,如要灭菌物要放在1000ml锥形瓶,每层能放5个1000ml锥形瓶,确认对以下三种物质灭菌:培养基、布包、废弃物,根据以上三种物质灭菌,确认,采用普通下排式立式灭菌器。
 
  而且带全自动烘干功能,考虑到安全性,采用翻盖式开盖,带电动式双内销,保证只有在温度和压力安全的情况下开盖。
 
  考虑到和国际接轨,灭菌器能提供国际通用认证,如CE认证,灭菌器的厂家能提供3Q验证,验证设备必须有法定计量,厂家的温度验证系统必须有FDA认证等,
 
  2.仪器的确认:根据客户的需求确认选用仪器,选用多大容量的灭菌器,仪器的选用尽量考虑到以后的扩容需要。
 
  3.设计确认
 
  确认仪器的功能和参数,能满足符合客户的需求,确认仪器符合厂家的出厂标准以及相关的法规,对仪器的各项功能进行检测,各种证件齐全。
 
  4.运行确认
 
  仪器安装在药厂处,根据用户的使用环境,对仪器进行运行,仪器的功能操作能正常使用,各种显示系统在允许范围内。
 
  5.性能确认
 
  按照客户提出的三种应用需求,在上遍布11根温度探头,进行空载和满载的温度测试,满载采用最大负荷量,测试仪器的F0值能否达到标准。
 
  同时进行微生物挑战测试,检测仪器在实际的使用环境中的灭菌是否彻底。根据以上测试,整理实验报告。

 

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